Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže vydať registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcína bude môcť byť použitá iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR, avšak iba ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku, uviedla to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

“Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,” poznamenala Jurkemíková. Vakcína zatiaľ nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry EMA. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny rozhodne Ministerstvo zdravotníctva SR.

“Skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,” uviedla hovorkyňa.

Poznamenala, že vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak ich výrobca sprístupní všetky požadované dokumenty a údaje. ŠÚKL je pripravený zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a aj účinnosti vakcíny Sputnik V.

Zdroj: topky.sk | Foto: pixabay.com